Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Зачем нужна лицензия на медицинскую деятельность». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
В первую очередь, лицензия на осуществление медицинской деятельности – это гарант безопасности ваших пациентов. Ваши клиенты могут быть спокойны при посещении вашего учреждения, поскольку знают, что ваша организация соответствует всем требованиям законодательства, применяемым к ведению медицинской деятельности.
Преимущества сотрудничества с нашей компанией
1
Работаем без посредников
2
Работаем по договору с гарантией
3
Штатные эксперты
4
Официальная аккредитация
5
Бесплатная доставка документов
6
Бесплатная консультационная поддержка
Порядок получения лицензии
Поданные в лицензирующий орган документы регистрируются в течение 1-го рабочего дня. Если в заявлении на получении лицензии обнаруживается ошибка, заявителю в течение 3-х дней направляется уведомление о необходимости исправления. На устранение несоответствий отводится 30 дней. Не позднее, чем через 31 рабочий день проводится выездная проверка. На основании ее результатов принимается решение о выдаче лицензии или отказе. Законодательно установленный срок выдачи медицинской лицензии — 45 дней.
Госпошлина при получении новой медицинской лицензии составляет 7500 рублей. Стоимость внесения изменений при изменении фактического адреса осуществления медицинской деятельности или при добавлении дополнительных видов стоматологической деятельности — 3500 рублей. Переоформление лицензии при реорганизации займет до 10 рабочих дней.
Внесение изменений в адрес организации или индивидуального предпринимателя занимает до 30 рабочих дней. Внесение изменений в наименование организации или данных паспорта ИП — до 10 рабочих дней.
Предоставление дубликата лицензии производится в течение трех рабочих дней.
Аннулируется лицензия в срок до 5 рабочих дней.
Стоимость вышеперечисленных услуг составляет 750 рублей.
Лицензия на медицинскую деятельность не имеет ограничения по сроку действия, но соискателям лицензии важно помнить, что контролирующие органы проводят регулярные плановые — не реже 1 раза в 5 лет и внеплановые — при подозрении на нарушения — проверки.
—>
Новые требования к уровню образования руководителей медицинской организации
Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.
Новое требование к медицинскому профильному образованию будет касаться только тех руководителей медицинский организаций и структурных подразделений, а также ИП, которые намерены осуществлять доврачебную помощь. Эта категория руководителей должны будут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста по специальности или свидетельство об аккредитации.
Срок действия лицензия
До принятия нового положения о лицензировании срок действия лицензии о медицинской деятельности составлял 5 лет. По истечении этого срока лицензия продлевалась или оформлялась на новый срок.
В новом положении о лицензировании установлено, сколько действует лицензия на медицинскую деятельность, — теперь она бессрочная. При этом лицензируемую деятельность вправе осуществлять только то лицо, на которое оформлено разрешение. Передача лицензии другим предпринимателям или компаниям запрещена.
Если у организации уже есть лицензия, полученная до 1 сентября 2021 г., но в ней указана хотя бы одна услуга, не предусмотренная перечнем к положению о лицензировании, ее надо было переоформить не позднее 1 сентября 2022 г.
Поэтому с 1 сентября 2022 г. не нужно беспокоиться, сколько по времени медицинское разрешение действует и когда его надо продлевать.
Какие документы нужны для лицензирования
Пункт 8 положения о лицензировании указывает, какие документы для получения медицинской лицензии необходимо собрать и приложить к заявлению:
- копии документов на помещение, используемое для оказания услуг. Например, копия свидетельства о праве собственности (если данные об объекте не внесены в государственный реестр недвижимости), договор безвозмездного пользования или аренды и т. д.;
- заключение Санэпиднадзора, подтверждающее соответствие помещения санитарным и эпидемиологическим нормам и правилам;
- копии документов, которые подтверждают законное основание использования медоборудования, аппаратов, инструментов и другой медтехники, —право собственности, аренды или иное основание;
- документы, подтверждающие государственную регистрацию используемой медицинской техники, аппаратов, оборудования, инструментов и прочего (в том числе регистрацию по праву ЕЭС);
- реквизиты или копии документов, подтверждающих соответствующее образование или квалификацию медицинских и технических специалистов. В числе таких документов прилагаются сертификаты и документы по аккредитации. Предоставляются в случае, если такие сведения не внесены в Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, или в прилагаемых к заявлению копиях документов об обучении, или в соответствующей информационной системе государственного органа;
- сведения о том, что в соответствующие федеральные реестры и регистры внесена информация о самой организации и ее медицинских сотрудниках;
- опись документов, прилагаемых к заявлению.
До 31 декабря 2023 г. госпошлину за лицензирование меддеятельности оплачивать не нужно.
Услуги салонов красоты делятся на косметические (бытовые) и косметологические (медицинские). Для бытовых услуг лицензия не нужна, для медицинских — нужна.
Если в вашем салоне красоты много разных услуг и вы сомневаетесь, нужна ли лицензия, составьте список услуг и проверьте их в перечне Минздрава. Если хоть одна услуга салона окажется медицинской, придётся получать лицензию. Если ситуация спорная, проконсультируйтесь с юристом.
ИП может открыть косметологический салон, только если у самого предпринимателя есть медицинское образование и стаж работы по специальности. Если медицинского образования нет, можно открыть ООО. Но на должность руководителя салона и его заместителей всё равно придётся нанять медиков с дипломами и стажем.
Чтобы получить лицензию на медицинскую деятельность, нужно собрать документы, заполнить заявление, оплатить пошлину и подать эти бумаги в Росздравнадзор.
Если оказывать медицинские услуги без лицензии, при проверке могут оштрафовать. После уплаты штрафа лицензию всё равно придётся оформить.
Оформить и получить медицинскую лицензию под ключ
|
Стоимость лицензии (под ключ): от 25 000 руб. Срок получения: 2 месяца. Есть возможность ускоренного получения лицензии (стоимость оговаривается индивидуально) Срок действия: бессрочно. Регистрирующий орган:Департамент здравоохранения Краснодарского края Дополнительные расходы:
|
Риски при получении лицензии
Риск клиента в период исполнения заказа:
При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (или региональный уполномоченный орган-Департамент/министерство субъекта РФ) проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.
Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления их со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, а также в едином реестре выданных сертификатов соответствия, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой и Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (или региональный уполномоченный орган-Департамент/министерство субъекта РФ) может отказать в предоставлении лицензии в случае:
1. наличия в документах, предоставленных соискателем лицензии, недостоверной или искажённой информации;
2. несоответствия соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.
Наказание за ведение медицинских услуг без лицензии
И конечно не стоит забывать о том, что ведение медицинской деятельности в отсутствие лицензии противозаконно. Согласно КоАП РФ ведение коммерческой деятельности без предварительного оформления предусмотренной законом лицензии, если она необходима, влечет за собой административное наказание. Оно предусмотрена статьей 14.1 кодекса — «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения».
Также в правовом поле существует уголовная ответственность за ведение коммерческой деятельности без предварительного оформления предусмотренной законом лицензии, если она необходима и если эта деятельность привела к большим убыткам или связана с получением большого дохода. Лицо, оказывающее медицинские услуги без лицензии, может быть привлечено к уголовной ответственности, если в результате его деятельности будет причинен крупный ущерб либо извлечен доход превышающий 2 миллиона рублей.
Лицензия на медицинскую деятельность: кто выдает? Лицензированием занимаются государственные органы, по медицинским вопросам ─ это Федеральная служба по надзору в области здравоохранения. Компетентный орган определяет вид деятельности, а также претендента на получение лицензии.
Вопросами выдачи разрешений занимаются:
- Федеральная служба (Росздравнадзора) (территориального органа) ─ для медицинских организаций, подконтрольных структурам исполнительной власти; организаций, предоставляющих высокотехнологичную врачебную помощь.
- Органов исполнительной власти ─ для медицинских структур, предоставляющих высокотехнологичную лечебную помощь, а также ИП.
При оформлении лицензии Роздравнадзором форму заявления регламентирует Приказ Росздравнадзора «Об утверждении форм документов, применяемых для лицензирования». Если документ выдает орган исполнительной власти, предварительно необходимо узнать, кто конкретно уполномочен для оформления разрешений такого профиля и форму такого заявления уточнять на месте.
В самом лицензирующем органе надо узнавать, подавать ли заявление по адресу расположения фирмы (регистрации ИП) или по месту работы. Комплект документов предоставляют лично или отправляют заказным письмом с уведомлением. Если комплект бумаг подается представителем или ИП, надо подготовить для них доверенность. Это условие обозначено в бланке описи документов.
Основные лицензионные требования
Рынок медицинских услуг характеризуется достаточно высокими барьерами входа в части лицензионных требований.
Лица, желающие возглавить медицинскую организацию, или структурное подразделение иной организации, осуществляющее медицинскую деятельность, должны иметь высшее медицинское образование, послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование, сертификат специалиста, в том числе, по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье». У руководителя структурного подразделения медицинской организации может быть иное высшее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование. В дальнейшем, специалисты должны повышать квалификацию не реже 1 раза в пять лет.
Схожие требования предъявляются к индивидуальным предпринимателям, однако, при намерении осуществлять доврачебную помощь они могут ограничиться средним медицинским образованием и сертификатом специалиста.
Для лиц с высшим медицинским образованием стаж работы должен составлять не менее 5 лет, со средним – 3 лет. Работники, имеющие соответствующее образование, должны заключить трудовые договоры с соискателем лицензии. Для организаций, входящих в государственную или муниципальную систему здравоохранения, установлены также требования к структуре и штатному расписанию.
Оказание медицинских услуг осуществляется в принадлежащих на законном основании зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях, соответствующим санитарным правилам и только с использованием зарегистрированных в установленном порядке и принадлежащих на законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов). Медицинские изделия подлежат техническому обслуживанию, которое осуществляется собственными силами (работниками, имеющими профессиональное образование, квалификацию) или специализированной организацией, имеющей лицензию, по договору.
Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений определен Приказом Роспотребнадзора от 18.07.2012 № 775 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений». Для предоставления данной услуги необходимы санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок, которые проводят центры гигиены и эпидемиологии в конкретном регионе по установленным ими регламентам.
При определении перечня изделий, необходимых для выполнения работ (оказания услуг), составляющих медицинскую деятельность, соискатель должен руководствоваться порядками оказания медицинской помощи, по крайней мере, так предписывает упомянутый Приказ № 121н и большинство официальных сайтов лицензирующих органов. Если обратиться, например, к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011 № 1496н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях», то для соискателя, намеренного оказывать достаточно популярные платные стоматологические услуги, доступны стандарты оснащения стоматологического кабинета, в частности, наименование и минимальное количество необходимых медицинских изделий. Также, Порядок предписывает организациям государственной системы здравоохранения штатные нормативы медицинского и другого персонала кабинета стоматологического профиля, что не препятствует иным организациям ориентироваться на них.
К сожалению, указанные порядки оказания медицинской помощи (а также релевантные положения, правила) приняты не для всех видов услуг, составляющих медицинскую деятельность. Таким образом, соискатель лицензии на нерегламентированные виды деятельности находится в состоянии правовой неопределенности относительно достаточности его материально-технической базы до момента проведения в отношении него соответствующих проверок. Описанная коллизия стала предпосылкой громкого дела, сторонами которого являлись Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная антимонопольная служба, где также были привлечены Минюст, Росздавнадзор (№ А40-9755/18-84-67). Комиссия ФАС России усмотрела в бездействии Минздрава России, выразившемся в неустановлении требований к организации выполнения работ (оказания услуг), составляющих медицинскую деятельность, нарушение законодательства о защите конкуренции. По данным ФАС, регламентировано лишь 42% от общего числа видов работ, услуг, содержащихся в перечне, в связи с чем лицензирующие органы произвольно принимают решение об отказе в предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности.
Также, данное дело подняло проблему лицензирования сопутствующих услуг, работ, что напрямую законодательством не предусмотрено. Однако, позиция Минздрава заключается в том, что лицензия на такой вид, как «организация здравоохранения и общественное здоровье» должна быть получена всеми организациями независимо от номенклатуры медицинской деятельности. В рамках спора проанализированы также случаи привлечении к ответственности юридических лиц, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, при этом привлекших медицинских сестер с соответствующими сертификатами, но не имеющих лицензии на «сестринское дело» (ЗАО »Медицинская компания ИДК»). Суд поддержал ФАС во мнении, что отсутствие единообразных конкретных лицензионных требований нарушает законодательство о защите конкуренции и негативно влияет на соответствующие рынки. Минздрав в 2018 году разместил проект постановления Правительства РФ о внесении изменений в положение о лицензировании, предполагающий исключение некоторых услуг из перечня, изменение подхода к наличию исключительно медицинского образования у руководителя, переход от системы сертификации к системе аккредитации. Однако, на сегодняшний день проект все еще на стадии обсуждения.
Для юридических лиц намеренных осуществлять такие виды деятельности, как обращение донорской крови и ее компонентов, трансплантация органов и тканей, медико-социальная экспертиза дополнительные требования также установлены специальными законами.
Лицензиаты должны соблюдать порядки:
- оказания медицинской помощи;
- внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
- предоставления платных медицинских услуг.
Что же касается процедуры лицензирования медицинской деятельности, то её особенности рассмотрены нами в отдельной статье «Получение лицензии на медицинскую деятельность».
Нужна ли медицинская лицензия? Давайте разберемся…
Давайте разберемся подробнее… нужна, или все таки не нужна..?
Любая медицинская деятельность в нашей стране строго контролируется вышестоящими органами, поэтому для работы любого медучреждения очень важно получить разрешение от Минздрава — лицензию. Ни одна клиника, ни один медкабинет не может вести прием пациентов, не имея соответствующего документа. Несоблюдение этого требования влечет за собой административную и уголовную ответственность. Если учреждению выдается медицинская лицензия, то это значит, что данный объект прошел все необходимые проверки, квалификация персонала соответствует всем заявленным требованиям, а оборудование, которое используется в ходе диагностики и лечения, зарегистрировано в Минздраве. Проще говоря, пациенты могут не опасаться за свою жизнь и полностью доверяться опытным специалистам.
Проверки не щадят никого! Закон становится суровее, штрафы за несоблюдение требований увеличиваются. Государство защищает интересы пациентов, выдавая медицинскую лицензию только тем учреждениям, которые проходят все проверки и выполняют все условия Роспотребнадзора и Минздрава. Если медицинское учреждение построено не по требованиям, вас заставят всё переделывать — даже если открытие на носу. Если Вы хотите развивать свой бизнес, который имеет прямое отношение к медицине, то Вам никак не обойтись без лицензии.
Таким образом, можно сделать вывод — медицинская лицензия однозначно нужна! И прежде, чем изобретать велосипед, необходимо помнить, что лучше семь раз подумать и один раз получить лицензию…
Дорого ли получить медицинскую лицензию?
Де-юре — нет, не очень дорого. Де-факто — да, очень дорого!
Помимо не слишком обременительных государственных пошлин, расходов вам добавит «фактор времени».
При самом благоприятном развитии событий, на получение лицензии у вас уйдёт 2-3 месяца. Нередко этот процесс растягивается на 5-6 месяцев. Всё это время вы должны будете платить аренду заявленного помещения и зарплату своим сотрудникам, которые были набраны для выполнения условий будущей лицензии, согласно требованиям законодательства РФ!
Таким образом, медицинская лицензия — это долгосрочная, но всегда оправданная инвестиция.
Компания «Мед Юрист» предлагает Вам существенно упростить процедуру получения медицинской лицензии. У нас работают опытные специалисты, которые проконсультируют Вас по любому вопросу, помогут Вам успешно пройти все этапы проверок, соберут необходимую документацию и добьются положительного результата. С нами Вы легко обойдете все преграды на пути к своей цели!
Кто выдаёт медицинскую лицензию
Выдачу проводит Росздравнадзор, на местах следует обращаться в территориальные подразделения этой службы.
Порядок оформления: вы подаёте заявку, затем следует проверка кандидата на соответствие всем требованиям. Как минимум, сверяются данные, указанные в заявке, и фактические.
Нужно быть готовым к полной проверке помещения, оборудования, сертификатов квалификации сотрудников.
Лицензирование медицинской деятельности может затянуться на срок от трёх месяцев до года.
Первичное рассмотрение заявки происходит в течение 45 дней. За это время ответственная госструктура проверяет наличие всех документов и справок.
Отсчёт времени ведётся с момента подачи полного пакета бумаг. Если комплект бумаг неполный, то в течение 30 дней его возвращают владельцу, а 45 дней отсчитывается с момента доработки прошения.
Ошибка в документации, недочёты при проверке учреждения уполномоченным инспектором вынуждают начинать всю процедуру с начала после исправления ошибок.