Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Что проверяет Роспотребнадзор. Нарушения и штрафы. Проверка СЭС.». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Елена Неволина считает, что в том виде, в каком СП вступили в силу, они вполне выполнимы: «Отрасль получила довольно чёткие нормы, сверх которых Роспотребнадзор уже не имеет право ничего требовать. Нормы Раздела V действующих Санитарных правил относятся к полномочиям Роспотребнадзора, а за их пределами начинается компетенция Росздравнадзора. Это важно для аптечной организации в смысле понимания того, кто и что придёт проверять. Я считаю такое разделение одним из полезных эффектов «регуляторной гильотины». Но для большей ясности, чтобы чётко представлять, имеют ли право сотрудники Росздравнадзора проверять в аптеках соблюдение требований Санитарных правил, мы направили запрос в эту федеральную службу».
От редакции: в случае получения ответа от ведомства по этой теме, мы его обязательно опубликуем.
Какие документы должны быть в аптеке
Необходимый перечень документов, который должен быть в аптеке. Образцы документов и комментарии по каждому пункту рассмотрим в следующих публикациях.
1. Документы по приказу МЗ РФ от 31.08.2016 г. №647н Надлежащая аптечная практика (НАП)
-
Внутренний аудит в аптеке
-
Приказ об организации контроля качества товара
-
Процессы улучшения и изменения системы качества
-
Руководство по качеству
-
Приказ «О разработке и внедрении системы качества в аптечной организации»
-
Инструкция по разработке, согласованию и обращению стандартных операционных процедур (СОП)
-
Документированная процедура «Управление документацией»
-
Документированная процедура «Управление записями»
-
Определение потребности в товаре
-
Закуп товаров аптечного ассортимента
-
Прием товара и предпродажная подготовка
-
Правила ценообразования в аптечной организации
-
Приказ и программа адаптации для вновь нанятых работников
-
Инструкция по охране труда фармацевтических работников
-
Санитарно-эпидемиологическое состояние помещения
-
Инструкция по проведению первичного (вводного) и повторного инструктажа в аптечном учреждении
-
Надлежащая аптечная практика + все журналы для аптек
-
Приказ Об утверждении Положения о внутреннем аудите
-
План график внутреннего аудита
-
Акт проверки Внутреннего аудита
-
Приказ о положении Надлежащей аптечной практики
-
Документированная процедура «Управление несоответствиями»
-
Журнал внутреннего контроля качества
-
Схема приемки и подготовки товара в аптеке
-
Приказ Об утверждении порядка отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента
-
Приказ о создании приемочной комиссии в аптеке
-
Инструкция требования к товарам аптечного ассортимента
-
Схема размещения и хранения товара в аптеке
-
Инструкция «Требования к условиям хранения товаров аптечного ассортимента»
-
Схема процесса перевозки товара
-
Схема процесса реализации товара
-
Инструкция «Порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптечном учреждении»
-
Инструкция фармацевтическая экспертиза рецепта
-
Инструкция по подбору лекарственного препарата по симптомам
-
Инструкция «Порядок отпуска комбинированных лекарственных препаратов»
-
Инструкция по оказанию помощи в случае ответственного самолечения
-
Инструкция по оказанию помощи по применению лекарственного препарата
-
Инструкция по оказанию помощи при выборе товара аптечного ассортимента
-
Приказ об уничтожении рецептов
-
Акт об уничтожении рецептов по истечении сроков их хранения
-
Инструкция Правила хранения и уничтожения рецептов
-
Письмо Согласие для транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов
-
Инструкция по оформлению торгового зала в аптеке
-
Приказ Об обеспечении процесса сбора и передачи информации по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий
-
Извещение о нежелательной реакции или отсутствия терапевтического эффекта лекарства
-
Заявление по жалобе на качество лекарственного препарата
-
Заявление по жалобе на качество медицинского изделия
-
Заявление по жалобе на качество товара аптечного ассортимента
-
Инструкция оказания первой медицинской помощи в аптеке
-
Анкета для покупателя с предложением для аптечного учреждения
-
Инструкция «Порядок прохождения медицинского осмотра»
-
Инструкция по охране труда сотрудников аптечного учреждения
-
Инструкция о мерах пожарной безопасности в аптечном учреждении
-
Инструкция по электробезопасности для не электротехнического персонала 1 квалификационной группы
-
Приказ Об утверждении плана-графика первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников
-
Этический кодекс фармацевта и провизора
2. Получение санитарно-эпидемиологического заключения
-
Заявление на выдачу санитарно-эпидемиологического заключения
-
Рекомендации к проверке СЭС
3. Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
-
Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
-
Рекомендации для получения лицензии и перечень документов
4. Журналы в аптеке
-
Журнал учета лабораторно фасовочных работ
-
Журнал учета обращений и спецзаказов
-
Журнал учета движения иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)
-
Журнал предметно-количественного учета в аптеке
-
Журнал препаратов с ограниченным сроком годности (журнал сроков годности в аптеке)
-
Журнал регистрации температуры и влажности
-
Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании
-
Журнал регистрации операций с прекурсорами
-
Журнал регистрации проведения санитарных дней
-
Журнал учета выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и незарегистрированных изделий медицинского назначения
-
Журнал и акт учёта проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя
-
Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов
-
Журнал регистрации результатов приемочного контроля
-
Журнал дежурного администратора аптеки
-
Журнал учета рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании
-
Журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
-
Журнал учета дезинфицирующих средств
-
Журнал информационной работы с медицинскими организациями
-
Журнал учета дефектуры
5. Приказы по организации фармацевтической деятельности
-
О назначении уполномоченного по качеству
-
О принятом способе систематизации лекарственных препаратов
-
О лекарственных препаратах с ограниченным сроком годности
-
Об изъятии недоброкачественных лекарственных препаратов
-
О хранении лекарственных препаратов
-
О хранении иммунобиологических лекарственных препаратов – ИЛП
-
Об ответственном за порядок формирования розничных цен на ЖНВЛП
-
О системе управления качеством
-
Об ответственном за минимальный ассортимент
-
О санитарном режиме
-
О создании комиссии по приемке товара
-
О порядке отпуска лекарственных препаратов
-
О предметно-количественном учете лекарственных препаратов
-
О порядке отпуска кодеинсодержащих препаратов
-
Об уничтожении лекарственных препаратов
-
О порядке хранения и учета перманганата калия в аптечной организации
-
Приказ о введении режима повышенной готовности
6. Кадровые документы для аптек
-
Должностная инструкция заведующего аптекой
-
Должностная инструкция провизора
-
Должностная инструкция продавца-консультанта
-
Должностная инструкция санитарки
-
Должностная инструкция фармацевта
-
Договор о коллективной материальной ответственности с листом ознакомления и подписями всех сотрудников
-
Правила внутреннего трудового распорядка организации с листом ознакомления и подписями всех сотрудников
7. Медицинские отходы в аптечной организации
-
Правила сбора, хранения, размещения, учета и утилизации медицинских отходов в аптечных организациях
-
Инструкция «Порядок проведения инвентаризации отходов производства и потребления»
-
Характеристика объекта размещения отходов
-
Инструкция по обращению с отходами 1 класса опасности «Ртутные лампы, люминесцентные ртутьсодержащие трубки отработанные и брак»
-
Акт о несчастном случае на производстве при обращении с отходами
-
Журнал первичного инструктажа для работы с отходами
-
Журнал учета аварийных ситуаций при обращении с медицинскими отходами
-
Инструкция по обращению с отходам
-
Приказ Об проведении первичного инструктажа по безопасному обращению с медицинскими отходами
-
Приказ об учете аварийных ситуаций при обращении с медицинскими отходами
-
Приказ об утверждении форм технологических журналов
-
Технологический журнал участка обработки отходов классов «Б» и «В»
-
Технологический журнал учета отходов классов «Б» и «В» в организации
-
Технологический журнал учета отходов классов «Б» и «В» в структурном подразделении
8. Стандартные операционные процедуры (СОП):
-
СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД»
-
СОП «Порядок организации работы с несоответствующей продукцией»
-
СОП «Порядок осуществления внутреннего контроля качества и анализа его эффективности»
-
СОП «Порядок формирования ассортимента товаров в подразделении розничной аптечной сети»
-
СОП «Порядок расчета потребности товаров аптечного ассортимента»
-
СОП «Порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента
-
СОП «Порядок организации работ при проведении приемочного контроля и предпродажной подготовки товаров в аптечном учреждении»
-
СОП «Порядок размещения заказа товара у поставщиков»
-
СОП «Правила ценообразования в подразделении розничной аптечной организации»
-
СОП «Порядок организации работ при хранении товаров аптечного ассортимента в аптечном учреждении»
-
СОП «Инструкция по разработке, согласованию и обращению стандартных операционных процедур (СОП)»
-
СОП «Порядок организации работ по контролю сроков годности товара»
-
СОП «Порядок организации работ по экспедированию (перевозке) товаров»
-
СОП «Порядок организации работ при реализации лекарственных препаратов»
-
СОП «Порядок организации работ по реализации товаров аптечного ассортимента (исключая лекарственные препараты)»
-
СОП «Порядок организации работ при оказании фармацевтических и консультационных услуг»
-
СОП «Порядок действий при работе с жалобами и предложениями покупателей»
-
СОП «Порядок осуществления фармаконадзора в аптечном учреждении»
-
СОП «Порядок организации работ по обеспечению температурного режима и влажности в помещениях зон хранения аптечной организации»
-
СОП «Инструкция по уборке помещения и обработке оборудования аптечном учреждении»
-
СОП «Инструкция по соблюдению правил личной гигиены персоналом аптечного учреждения»
-
СОП «Инструкция по уборке разлитых и рассыпанных лекарственных препаратов»
-
СОП «План экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях
-
СОП «Порядок организации работ по обеспечению условий поддержания «холодовой цепи» для термолабильных лекарственных препаратов
-
СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов»
Какие документы нужны для проверки Роспотребнадзора в стоматологии
Список документов для Роспотребнадзора при проведении им проверки предприятий стоматологического профиля с каждым годом все больше расширяется. Причина здесь банальна – несоблюдение исполнителями данных услуг требований по стерилизации инструментов. Перечислим документацию, которая понадобится при проверке:
- Образцы договоров на оказание платных услуг (проверка будет касаться наличия в них информации о сроках лечения, гарантийных сроках и пр.).
- Оригиналы дипломов всех сотрудников, работающих в стоматологической клинике.
- Сертификат, подтверждающий внедрение технологии обработки инструментов и их стерилизации.
- Учредительная документация и оригиналы всех имеющихся лицензий.
- Книга прохождения инструктажа сотрудниками.
- Кадровая документация (в том числе, санитарные книжки и пр.).
Какие документы нужны для проверки Роспотребнадзора в школе
Пакет документов для Роспотребнадзора, который должна подготовить школьная администрация для прохождения проверки, не отличается лаконичностью.
- Санитарные книжки преподавательского состава и вся кадровая документация.
- Сертификаты и документы, подтверждающие квалификацию педагогов.
- Книга осуществления влажных уборок классных помещений, рекреаций, а также санузлов и иных мест общего пользования.
- Документация на существующую вентиляцию (в том числе, материалы ее обследования на предмет ее достаточной производительности).
- Проверка расписания на соответствие нормам нагрузки для учащихся.
- Санитарная документация столовой (книги регулярных уборочных и дезинфецирующих мероприятий; книга закупок и оригиналы сертификатов качества; технологические карты приготовляемы блюд и пр.).
Какие документы нужны для проверки Роспотребнадзора в салоне красоты
Салоны красоты часто ассоциируются у нас с понятием «парикмахерская». Однако это неправильно, ведь в салоне красоты за нами ухаживают более комплексно, а значит, более высокими являются и требования к санитарному состоянию предприятия и компетенциям его сотрудников. Итак, для проверки РПН следует подготовить:
- Учредительную документацию.
- Оригиналы всех имеющихся лицензий.
- Правоустанавливающую документацию на помещение, в котором располагается салон.
- Санитарные книжки и дипломы всех профильных сотрудников (а также прочая кадровая документация).
- Книга учета стерилизации инструментов (например, щипчиков и пилок для ногтей в секции маникюра).
- Журнал учета проведения плановой дезинфекции.
- Сертификат, подтверждающий соляризацию посещения на уровне, установленном нормами СанПина.
Санкции за выявленные нарушения
Есть несколько видов наказаний. Если проверка осуществляется впервые, и были обнаружены нарушения, то, скорее всего, обойдутся предписанием. В нём будут указаны недочёты, которые следует исправить в определённый срок. Это редкость, чтобы сразу применили штрафные санкции.
Руководитель должен исправить выявленные нарушения и передать информацию об этом в контролирующий орган. В противном случае, проверяющий приходит снова с внеплановой проверкой. Помимо всего прочего, будет начислен штраф за несоблюдение предписаний.
Стоит отметить, что серьёзные нарушения сразу же становятся на контроль. Если существует хоть малейший риск для людей, деятельность организации приостанавливают, а директору вменяется разная степень ответственности (от административной до уголовной).
Размер денежного взыскания зависит от нарушения и правового статуса. Например, юридические организации больше страдают в материальном плане, чем индивидуальные предприниматели. Это объясняется масштабами деятельности.
Выполнение предписаний – это важная задача для руководителя предприятия. В случае отказа, предпринимательская деятельность замораживается на три года. Роспотребнадзор вправе подать в суд на объект хозяйственной деятельности, если были обнаружены серьёзные нарушения.
Документы для проверки Роспотребнадзора
Как уже упомянуто выше в перечень документов, которые будут проверяться сотрудниками Роспотребнадзора входят:
- Документы, подтверждающие право по пользование помещением (собственность, аренда, безвозмездное пользование);
- Документы, подтверждающие наличие договорных отношений с уполномоченными органами, осуществляющими вывоз мусора, дезинфицирование, дератизацию, дезинсекцию;
- Документы, подтверждающие проведение плановых санитарных проверок;
- Санитарные книжки сотрудников;
- Документы, подтверждающие качество продуктов питания, товара;
- Документы, подтверждающие право осуществления определенного вида деятельности (если она требует лицензирования, аккредитации);
- Устав (в последней редакции), приказ на назначение директора и т.п.;
- Медицинскому учреждению необходимо заключить договорные отношения с организацией, стирающей специальную медицинскую одежду.
Безусловно, это не полный перечень документов, который будет проверяться Роспотребнадзором. Он может быть, как больше, так и меньше, и должен быть изложен в официальном запросе органа контроля.
Функции Роспотребнадзора распространяются на проверки различных отраслей оказания услуг. В соответствии с Постановлением Правительства РФ №332 от 30.06.2004 Роспотребнадзор отвечает за:
- Контроль за соблюдением санитарных норм в продуктовом магазине, на стройке, на предприятии общепита, в медицинских центрах, экспертиза качества продуктов питания;
- Соблюдение требований закона о правах клиента;
- Оформление заключения после проведения контрольных проверок;
- Мониторинг соблюдения санитарно-эпидемиологических правил;
- Переаттестация сотрудников, работающих на производстве, перевозке, продаже продуктов питания;
- Статистическую отчетность.
Как проходит проверка Роспотребнадзора
Начинаются плановые инспекции обычно с аудита пакета документов. Роспотребнадзор запрашивает у проверяемого предпринимателя пакет документов. К запросу обязательно прилагается заверенная копия приказа о проверке.
С 2016 года инспектор не может требовать документы и любые сведения, находящиеся в государственных реестрах (то, что они могут проверить самостоятельно, например: ИНН).
Предоставить копии документов с подписью проверяемого необходимо в течение десяти рабочих дней с даты получения запроса.
Если запрашиваемый документ относится к предмету проверки и не находится в государственной инфосистеме, то уклониться от его предоставления невозможно. В противном случае это грозит предпринимателю административным штрафом.
Первый важный этап выездной проверки – предъявление инспектором личного удостоверения и приказа о проведении проверки, где указано кто, когда, кого, на каком основании и как будут инспектировать.
Итогом проверки выступает акт (или заключение), где перечисляются обнаруженные нарушения и предписание дальнейших действий по их устранению. Один экземпляр заключения остается у инспектора, второй вручается проверенному предпринимателю.
Как подготовиться к проверке Роспотребнадзора
Самый надежный, но не дешевый способ подготовиться к проверке – обратиться за помощью к специалистам. Множество компаний предлагает свои услуги по консультированию, сбору документов и организации санитарных мероприятий.
Самостоятельно и за короткий срок привести в порядок всю свою деятельность практически невозможно. Поэтому самое верное решение – вести свой бизнес так, чтобы пришедшему в любой момент эксперту было не к чему придраться.
Всегда держите в порядке санитарные книжки сотрудников, сертификаты на продукцию, соблюдайте сроки и условия хранения товара, вовремя проводите уборку и дезинфекцию, следите за вывесками, ценниками и уголком потребителя.
Чтобы проверить себя ознакомьтесь с перечнем наиболее распространенных нарушений.
Существует ли список проверочных листов Роспотребнадзора для медицинских организаций, аптек и образовательных организаций
Проверочных листов Роспотребнадзора для образовательных организаций и медицинских компаний не издано. Однако для организаций в сфере здравоохранения утверждены свои проверочные листы (постановлением Минздрава от 9.11.2017 № 9438). Данный документ мы рассмотрели в другой статье нашего сайта. Он включает и проверочные чек листы для аптек (Роспотребнадзор их не утверждает — утверждает Минздрав).
Для образовательных организаций Министерством образования РФ проверочных листов на федеральном уровне не утверждено, однако существуют региональные перечни, например, утвержденные Приказом Минобрнауки Республики Коми от 18.10.2017 № 682-У.
Проверка соблюдения аптекой качества изготовления лекарственных средств
В соответствии с Положением, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 22 ноября 2004 г. N 205, полномочия по осуществлению государственного контроля обращения лекарственных средств закреплены за Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации. Этот контроль, в частности, предполагает инспектирование аптечных учреждений по вопросам организации изготовления лекарственных средств, контроля качества и оценки их соответствия.
Для проведения испытаний качества лекарственных средств на соответствие установленным требованиям нормативной документации Федеральной службой и ее территориальными органами в качестве экспертных организаций привлекаются центры контроля качества (контрольно-аналитические лаборатории) субъектов РФ. В первую очередь Росздравнадзором привлекаются центры контроля качества (контрольно-аналитические лаборатории), аккредитованные Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в качестве испытательных лабораторий.
Инспектирование осуществляется в соответствии с приказом руководителя Росздравнадзора. По результатам инспектирования комиссией, в состав которой могут входить руководители Управлений Росздравнадзора по субъектам РФ, специалисты центров контроля качества (контрольно-аналитических лабораторий), оформляется акт.
Инспектирование аптек по вопросам организации изготовления лекарственных средств, контроля качества и оценки их соответствия осуществляется:
- при получении лицензии;
- в соответствии с утверждаемым планом;
- при поступлении информации о выявлении в обращении лекарственных средств, не соответствующих требованиям государственного стандарта качества (такая информация может поступать как от граждан, так и от надзорных органов).
Кроме того, к участию в специальных проверках по установлению происхождения фальсифицированных лекарственных средств могут привлекаться специалисты центров контроля качества (контрольно-аналитических лабораторий).
Нарушения со стороны инспекции
Для проверяющих от Роспотребнадзора законом тоже установлены свои рамки.
Проверяемый предприниматель обязан знать о них, следить за выполнением:
- Плановая проверка не будет признана легитимной, если она состоялась без присутствия должностных лиц или представителей проверяемого юридического лица. Ее результаты можно легко обжаловать. Исключение возможно только в том случае, если поступила информация о нарушениях, несущих угрозу здоровью людей или животных, либо государственной безопасности;
- Инспекторы не вправе забирать оригиналы документов, запрашивать данные или продукты, не относящиеся к предмету проверки;
- Должны соблюдаться сроки проверки;
- Забирать образцы для анализа инспектор может только в установленных нормах и с обязательным составлением соответствующих актов;
- Инспектор не вправе выдавать предписания о проведении каких-либо контрольных мероприятий за счет проверяемого;
- Любые результаты проверки считаются охраняемой законом тайной, и разглашать ее инспекторы не имеют права;
- Инспектор не может требовать оплату проверки или отдельных контрольных мероприятий.
Нарушения со стороны инспекторов
Как уже было сказано, к сожалению, не исключены случаи самоуправства инспекторов. Чтобы обезопасить себя от противоправных действий, следует знать не только что проверяет Роспотребнадзор, но и что не вправе требовать или осуществлять его сотрудники. Они не уполномочены:
- Проводить плановую инспекцию, если о ней не поставлены в известность и/или отсутствуют представители проверяемого юрлица.
- Брать пробы сверх норм, которые установлены стандартами, и не оформлять соответствующие протоколы.
- Забирать оригиналы документов.
- Требовать предъявить документы, образцы продукции или данные, которые не являются объектами проверки.
- Превысить временной промежуток проведения проверки.