Лицензирование фармацевтической деятельности

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование фармацевтической деятельности». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Содержание

1. Лицензия на ветеринарную деятельность

2. Поправки в госрегистрации ветеринарных лекарств

3. Как пройти лицензионную комиссию

4. Требования и документы

5. Лицензионные требования для фармацевтической деятельности

6. Отказ в лицензировании фармацевтической деятельности

7. После получения лицензии

8. Лицензия на фармацевтическую деятельность

9. Какие требования предъявляются к ветеринарным препаратам?

10. Требование о наличии высшего либо специального образования

11. Требования к помещениям для хранения лекарственных средств

12. Кому выдается фармлицензия

13. ЛИЦЕНЗИРУЮЩИЕ ОРГАНЫ СФЕРЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

14. Преимущества сотрудничества с нашей компанией

15. Какие виды деятельности подлежат лицензированию?

Если вы не знаете как получить лицензию на ветеринарную деятельность, обращайтесь к нашим профильным юристам за помощью или действуйте самостоятельно согласно предложенному плану. Сорок пять дней после приема документации официально даются для того, чтобы сотрудники Россельхознадзора проверили помещение, в котором будет находиться клиника или аптека. Если вы планируете воспользоваться услугами профессионального юриста, можно будет узнать у нас стоимость лицензии на ветеринарную деятельность.

Лицензия на ветеринарную деятельность

Многие юридические лица и предприниматели затягивают с оформлением документации и допускают неточности, ошибки. Это недопустимо, ведь тогда приходится заново все переделывать и упускать драгоценное время. Пока юристы заняты документами, можно подготовить помещение к проверке представителями Россельхознадзора. К нему предъявляются следующие требования:

полностью завершенный ремонт — нельзя демонстрировать недоделанные залы;
наличие шкафов, витрин и стеллажей, специального холодильного оборудования для хранения вакцины;
гигрометры и термометры настенного типа;
все полки должны быть четко промаркированы;
в подсобном помещении должен присутствовать шкаф для инвентаря;
необходимо обозначить отдельное место для хранения препаратов с истекшим сроком годности.

г. Екатеринбург, пер. Отдельный, 5

остановка транспорта Гагарина

Трамвай: А, 8, 13, 15, 23

Автобус: 61, 25, 18, 14, 15

Троллейбус: 20, 6, 7, 19

Маршрутное такси: 70, 77, 04, 67

В статье 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (далее Положение о лицензировании) указано о разграничении полномочий по осуществлению функций лицензирующего органа. Значительная часть полномочий передана от федеральных органов исполнительной власти к органам исполнительной власти субъектов РФ. За федеральным органом исполнительной власти в лице Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор) остались полномочия лицензирующего органа в отношении организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти. В отношении иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих предпринимательскую деятельность, Федеральная служба осуществляет функции лицензирующего органа в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), а также осуществляет полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.

Органам исполнительной власти субъектов в лице территориальных органов Росздравнадзора законодательно была передана часть обусловленных полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности в части предоставления и переоформления лицензий, предоставлению дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществлению лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращению действия лицензий, формированию и ведению реестра выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждению форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждению форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставлению заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования. Указанные полномочия органы исполнительной власти субъектов РФ не осуществляют в отношении организаций оптовой торговли и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти.

С учетом положений ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее ФЗ-294) и ФЗ от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее ФЗ-99), а также норм, установленных Положением о лицензировании и рядом связанных с фармацевтической деятельностью нормативно-правовых актов, Министерство здравоохранения России разработало и утвердило Приказ от 01.09.2017 года «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензированного контроля фармацевтической деятельности» (далее — Административный регламент).

Согласно статье 2 Административного регламента лицензионный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и территориальными органами Росздравнадзора (далее — территориальные органы). В Приложении 1 к Административному регламенту указан перечень этих территориальных органов с указанием их наименования и контактными данными.

Так как на Росздравнадзор возложены обязанности проведения различных видов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, для достижения данных целей в структуре Федеральной службы созданы специализированные Управления, осуществляющие соответствующие виду контроля функции. В частности, функции по осуществлению лицензионного контроля выполняет Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

В Положении о лицензировании определены лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии (статья 4) и лицензиату (статья 5).

Основные лицензионные требования к соискателю лицензии, планирующему заниматься фармацевтической деятельности, обусловлены видом фармацевтической деятельности и формой организации предпринимательской деятельности. Для всех соискателей лицензии обязательным требованием является наличие соответствующих требованиям помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и необходимых для выполнения работ (услуг), (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций). Если соискателем лицензии выступает медицинская организация, для нее обязательным требованием будет являться наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Для руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, нормами Положения о лицензировании установлено требование обязательного наличия высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификата специалиста.

В случае если указанная деятельность осуществляется индивидуальным предпринимателем, то данный предприниматель обязан иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификата специалиста.

К сотрудникам таких организаций предъявляются аналогичные требования к образованию без требований к стажу работы. В случае если фармацевтическая деятельность планируется осуществляться в обособленных подразделениях медицинской организации, то такие работники обязаны иметь дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

Если надзорным органом осуществляется лицензионный контроль в отношении лицензиата, то для него обязательны к исполнению кроме тех требований, которые предъявляются к соискателю лицензии, определённые дополнительные лицензионные требования, которые зависят от вида и формы осуществления фармацевтической деятельности.

В отношении лицензиата, ведущего оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, обязателен к исполнению ряд требований, который установлен различными нормативно-правовыми актами, регулирующих сферу обращения лекарственных средств. Так, организации оптовой торговли должны в процессе осуществления своей деятельности придерживаться исполнения:

требований, установленных статьями 53 ФЗ-61(правила продажи, передачи лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами) и 54 ФЗ-61 (правила оптовой торговли лекарственными средствами);
норм Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения;
норм Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;
норм Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
норм Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Для тех лицензиатов, которые осуществляют розничную торговлю, обязателен для исполнения также целый ряд лицензионных требований, предъявляемых в рамках различных законодательных актов: это Правила надлежащей аптечной практики, Правила надлежащей практики хранения, перевозки, отпуска лекарственных препаратов, Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, требования части 6 статьи 55 ФЗ-61 (порядок формирования минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи) и установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Если фармацевтическая деятельность осуществляется медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций, то в качестве лицензионных требований обязательному соблюдению подлежат правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.

Сотрудники лицензиатов об��заны проходить повышение квалификации не реже оного раза в пять лет.

Для всех организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, будет являться грубым нарушением лицензионных требований продажа фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных лекарственных средств.

Любая лицензия представляет собой разрешительный документ на определенные виды работ или услуг, реализацию товаров. В сфере фармацевтической деятельности сюда входит:

розничная продажа препаратов, предназначенных для применения в медицинских целях;
рецептурный отпуск товаров, чей свободный оборот запрещен или ограничен;
производство препаратов по заказам покупателей ил медицинских организаций;
хранение лекарств и сырья для их изготовления.

Законодательство РФ позволяет лицензировать один или несколько видов деятельности, оформить разрешительный документ можно для обычной аптеки, пункта или киоска, производственной аптеки.

Для каждого из перечисленных видов аптечных учреждений есть специальные предписания к помещениям, оборудованию, сотрудникам, мерам безопасности.

Строже всего предписания для аптек, которые будут изготавливать асептические препараты (с использованием наркотических, психотропных и иных сильнодействующих компонентов).

Требования, которые обязан соблюсти получатель лицензии, должны обеспечить безопасность потребителей, надлежащие условия производства, хранения и отпуска препаратов, ограничение доступа посторонних лиц. Поэтому еще до подачи заявки на лицензию нужно подтвердить соответствие по эпидемиологическим, гигиеническим, санитарным и иным нормативам.

Фармацевтика подпадает под лицензирование в силу Закона № 99-ФЗ (скачать Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности). Для получения разрешительного документа будут применяться нормы:

Порядок заполнения заявки и формирования комплекта документов регламентирован Постановлением № 1081(скачать).

Одним из важнейших условий для оформления лицензии является получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ).

Этот бланк выдает Роспотребнадзор после обследования строения и помещений под отпуск, производство или хранение препаратов, сырья, оборудования. Для оформления СЭЗ применяется Приказ Минздрава РФ № 381 (подробнее).

Мнение эксперта. Работа без лицензии влечет максимально жесткие санкции. В лучшем случае, на руководителя или персонал будет наложен административный штраф, а деятельность аптеки приостановят.

Если будут выявлены нарушения при обороте сырья и препаратов (особенно рецептурных, наркотических и психотропных веществ), может грозить уголовная ответственность. Чтобы избежать таких проблем, обращайтесь в компанию Смарт Вэй.

Вы получите помощь на всех стадиях лицензионной процедуры.

образец Заключение СЭЗ

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Лицензирующий орган Сфера деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения	оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору	обращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФ	обращение лекарственных средств для медицинского применения

Поправки в госрегистрации ветеринарных лекарств

Изменен порядок подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации ЛПВП.

Исходя из ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ для указанной регистрации необходимо проведение экспертизы соответствующего лекарственного препарата. С этой целью на него формируется регистрационное досье (порядок формирования данного досье и требования к документам в его составе установлены Приказом Минздрава России от 12.07.2017 № 409н).

В частности, пп. «а» п. 4 данной части дополнен требованием, согласно которому при государственной регистрации иммунобиологических ЛПВП представляются сведения о штамме, включая его наименование, информацию о происхождении, его свойствах, характеристиках и месте депонирования. В то же время уточнено, что при регистрации данных препаратов не представляются (пп. «г», «д», «ж» и «к» п. 4 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ, изменена также ч. 4.2 ст. 29 названного закона):

информация о примесях;
спецификация на фармацевтическую субстанцию;
результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
данные о стабильности.

Согласно п. 5 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ во всех случаях в регистрационное досье входит отчет о результатах доклинического исследования ЛПВП.

Теперь уточнено, что этот отчет должен включать описание методов определения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ), достигающего (достигающих) системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения такого лекарственного средства, а также документальное подтверждение (валидацию) указанных методов.

В подпунктах «в» и «г» п. 9 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ в настоящий момент установлена необходимость подписания руководителем производителя ЛПВП (либо руководителем юридического лица, уполномоченного производителем лекарственного препарата для ветеринарного применения) сведений об этом лекарственном препарате, касающихся описания:

процесса производства и его контроля;
контроля критических стадий производства и промежуточной продукции, представляемых в составе документов, из которых формируется регистрационное досье.

Как пройти лицензионную комиссию

Перед тем, как рассмотреть документы от заявителя, к нему будет направлена специальная комиссия, которая будет проверять:

Сделаны ли ремонтные работы в помещении.
Оборудованы ли помещения, в которых будут храниться медикаменты, специальными боксами, в которых поддерживается определённая температура и влажность (соответствующий микроклимат).

Комиссия будет проверять только помещения, предназначенные для хранения медикаментов. Так проводится проверка, если клиника будет хранить препараты и торговать ими.

Если же при клинике будет открыта ветеринарная аптека, то комиссия будет проверять соответствие более широкому спектру требований. Это:

Наличие рабочих витрин в торговом зале, наличие стеллажей и шкафов с выдвижными ящиками, наличие холодильника для вакцин и прочих препаратов.
Маркировку полок, включая в холодильнике.
Наличие во всех помещения, включая складские, специальных приборов для измерения температуры и влажности – гигрометра и термометра. Первый проверяется 2 раза в год, в паспорте делается специальная отметка. Размещаться он должен по стандартам – не ближе 3 м от двери и на 1,5 – 1,7 м от уровня пола.
Наличие во вспомогательном помещении шкафа, в котором будет храниться инвентарь для уборки – средства дезинфекции и прочее. Полки также должны быть промаркированы.
Наличие стола для приема товара.
Наличие стеллажа для хранения препаратов, у которых истёк срок годности. Он должен стоять отдельно от прочих. Обязательно маркируется соответствующим образом.

Требования и документы

Для того чтобы получить лицензию на осуществление обозначенной деятельности, юридическое лицо должно отвечать ряду требований:

наличие у лицензиата в собственности помещений, отвечающих санитарным нормам, а также оснащенных техникой, необходимой для производства или реализации медикаментов, биологически активных добавок и других видов продукции;
оснащенность объектов собственности, используемых для ведения фармацевтической деятельности, охранной сигнализацией;
соблюдение правил хранения фармацевтической продукции и следование нормам обращения с ней;
соблюдение требований изготовления лекарств, а также оптовой и розничной торговли ими;
наличие у лицензиата высшего фармацевтического образования, сертификата специалиста и опыта работы в данной сфере не менее 3 лет (подчиненные специалисты, занимающиеся изготовлением и непосредственной продажей лекарств на местах, могут иметь среднее фармацевтическое образование);
регулярное прохождение руководителем юридического лица и его подчиненными курсов повышения квалификации в сфере фармацевтики (не реже, чем раз в 5 лет).

Чтобы получить лицензию на осуществление фармдеятельности, соискатель должен предоставить пакет документов. В него входит:

заявление на получение лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием основных данных юридического лица (организационно-правовой формы, места нахождения и т.д.) и вида лицензируемой деятельности;
копии учредительных документов;
копия свидетельства о государственной регистрации;
копия свидетельства о постановке на налоговый учет;
документ об оплате лицензионного сбора;
сертификат специалиста, выступающий официальным подтверждением наличия соответствующей квалификации у руководителя данного юридического лица;
документы, подтверждающие за руководителем организации право использования занимаемых им помещений;
копии документов о среднем или высшем фармацевтическом образовании сотрудников соискателя лицензии;
копия заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы на предмет соответствия занимаемых предпринимателем помещений санитарным нормам.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности

Чтобы оформить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, заявитель обязан соблюсти ряд законодательных условий:

иметь помещение и оборудование, соответствующие санитарным нормам;
если соискатель — медицинская организация, то иметь разрешение на предоставление врачебных услуг;
если кандидат — юридическое лицо, от руководителя требуется наличие высшего медицинского или ветеринарного образования, определенный стаж работы по специальности, свидетельство об аккредитации или сертификат;
если заявитель – ИП, необходимо наличие высшего или среднего образования, опыт работы по специальности, сертификат (свидетельство об аккредитации);
работники соискателя должны иметь высшее или среднее фармацевтическое или ветеринарное образование, сертификаты.

Отказ в лицензировании фармацевтической деятельности

В некоторых случаях вам могут отказать в получении лицензии. Причины — в документах указаны ложные сведения или соискатель не соответствует законодательным требованиям.

Уведомление об отказе направляется в письменной форме с обязательным перечислением всех нарушений. Если вы считаете решение госоргана незаконным, его можно обжаловать в суде. Для этого необходимо составить иск и заявить требование о проведении независимой экспертизы ваших бумаг.

Внимательно заполняйте заявление и предоставьте все необходимые бумаги, иначе откажут в выдаче лицензии.

Работа без лицензии влечет за собой привлечение руководителя организации или ИП к административной или уголовной ответственности, поэтому не стоит искушать судьбу. Лучше оформить необходимые бумаги и работать спокойно.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Оптовая торговля лекарственными средствами — это вид торговой деятельности, который напрямую связан с приобретением и продажей товаров для использования в предпринимательской деятельности.
В чем отличие данного вида деятельности от розничной торговли? Все очень просто. Розничная торговля лекарствами связана с приобретением и реализацией товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях. В рамках же оптовой торговли лекарственными средствами мы имеем дело, в частности, с перепродажей продукции в целях, никак не связанных с личным потреблением или домашним использованием.
На сегодняшний день оптовая торговля лекарствами является одним из активно развивающихся сфер фармацевтической отрасли.
Важно! Согласно положениям действующего законодательства оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения может осуществляться только при наличии соответствующего разрешения — лицензии.
Так, в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития от 28.12.2010 №1222н «Об утверждении Правил торговли лекарственными средствами для медицинского применения» медицинские организации должны покупать лекарственные средства у организаций, имеющих лицензию «Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения».

Какие требования предъявляются к ветеринарным препаратам?

Розничным продавцам, реализующим ветеринарные препараты и добавки, нужно знать, что основным документом, регулирующим отношения по реализации лекарственных средств, в том числе предназначенных для животных, является Закон о лекарственных средствах . В нем дано понятие лекарственных средств, к которым относятся вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни человека и животных. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтически е субстанции). Как видим, к названным категориям несложно отнести ветеринарные препараты, реализуемые в магазинах. В пользу этого говорит Общероссийский классификатор продукции ОК 005-93*(2) , в нем ветеринарные препараты входят в группу «Медикаменты, химико-фармацевт ическая продукция и продукция медицинского назначения».

К лекарственным средствам, предназначенным для лечения животных, предъявляется ряд требований. Они должны иметь надпись «Для животных» ( п. 5 ст. 16 Закона о лекарственных средствах) и подлежат государственной регистрации федер альным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление контроля и надзора в области обращения лекарственных средств ( абз. 3 п. 1 ст. 19 Закона о лекарственных средствах). Утверждены отдельные Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок *(3) . Попытки оспорить данный нормативный акт уже предпринимал в суде союз организаций зообизнеса, но безрезультатно (Определение ВС РФ от 21.11.2 005 N ГКПИ2005-1431). Применение незарегистрирова нных лекарственных средств допускается только при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных. Во всех остальных случаях могут применяться только зарегистрированн ые лекарственные средства. Следующее требование состоит в том, что розничная торговля лекарственными средствами для животных осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаро м ( п. 6 ст. 32 З акона о лекарственных средствах).

Самое главное для продавцов заключа ется в том, что деятельность по реализации ветеринарных препаратов относится к фармацевтической и в силу пп. 47 п. 1 ст. 17 Закона о лицензировани и отдельных видов деятельнос ти *(4) подлежит обязательному лицензированию. На осуществление фармацевтической деятельности лицензия выдается на пять лет и, как правило, в числе лицензиатов выступают аптеки (ветеринарные аптеки), которые получают лицензию в порядке, прописанном в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности *(5) . В сфере обращения лекар ственных средств, предназначенных для животных, лицензии выдает Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Именно туда следует обращаться организации, занимающейся реализацией ветеринарных препаратов и добавок для животных. Но, как показывает практика, владельцы магазинов, реализующих товары для животных, считают, что перечисленные требования к ним не относятся.

Требование о наличии высшего либо специального образования

В соответствии с пп. «и», «к», «л», «м» п. 5 Положения для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения следующие лица должны иметь высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста:

руководитель организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций), для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. К руководителю организации, осуществляющей фармацевтическую деятельность, предъявляется еще одно требование — стаж его работы по специальности должен быть не менее 3 лет;
индивидуальный предприниматель для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
работники, заключившие с лицензиатом трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением.

Квалификация специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием должна повышаться не реже 1 раза в 5 лет.

На сайте федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзора) в закладке «Часто задаваемые вопросы» приведен вопрос от организации: обязательно ли наличие у руководителя ООО высшего или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в области розничной торговли ветеринарными препаратами?

В ответе на этот вопрос отмечается, что соблюдение названных требований необходимо только в случае, если деятельность руководителя непосредственно связана с розничной торговлей. Если же он осуществляет только координацию и контроль за деятельностью работников организации, чья деятельность как раз таки непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой, требования к образованию, стажу работы и квалификации применяются только к работникам организации. Отказ в предоставлении соискателям лицензии по этим основаниям является неправомерным.

Требования к помещениям для хранения лекарственных средств

Помимо требования к наличию специального образования у руководителя организации (ИП), а также трудового коллектива, при продаже лекарственных препаратов для животных должны соблюдаться требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения. Так, в соответствии с пп. «з» п. 5 Положения лицензиатом, хранящим лекарственные препараты для ветеринарного применения, должны соблюдаться правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения. В настоящее время указанные правила не разработаны, вместе с тем действуют Правила хранения лекарственных средств (далее — Правила хранения), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность. Проверяющие органы, а также суды требуют от организаций (ИП), осуществляющих розничную продажу ветеринарных препаратов, в отношении требований к помещениям, в которых хранятся лекарственные препараты, соблюдать именно эти Правила.

Утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н.

Так, в соответствии с п. 3 Правил хранения в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Требование об установке в помещении кондиционеров и другого оборудования, позволяющих обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на упаковке требованиями производителей, приведено в п. 4 Правил хранения. Альтернативой кондиционеру, согласно этой норме, могут быть форточки, фрамуги (открывающаяся верхняя оконная рама, которая позволяет проветривать помещение без сквозняков), вторые решетчатые двери.

В соответствии с п. 7 названных Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами)) или психрометрами (приборами для измерения влажности воздуха и температуры). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 — 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего.

В Арбитражном суде Свердловской области (Решение от 06.02.2013 N А60-41799/2012) рассматривалось заявление природоохранного прокурора о привлечении индивидуального предпринимателя к ответственности за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией. В частности, в ходе проверки был установлен факт нахождения на хранении и реализации лекарственных средств с нарушением допустимого температурного режима, а именно условием хранения отдельных препаратов предусматривалась максимальная температура хранения — не выше +20 град. Цельсия. На момент проверки температура в помещении составила +27 град. Цельсия. При этом в торговом зале магазина, где собственно и хранились лекарственные препараты для животных, отсутствовал прибор для регистрации параметров воздуха в помещении. Об отсутствии приборов учета, а также нарушении режима хранения говорилось также в Решении Арбитражного суда Свердловской области от 20.12.2012 N А60-45360/2012.

Кому выдается фармлицензия

Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям:

организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
организациям розничной торговли лекарственными средствами;
аптечным организациям;
ветеринарным аптечным организациям;
ветеринарным организациям;
организациям по производству лекарственных средств;
медицинским организациям и их обособленным подразделениям (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики).

Переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо в следующих случаях:

реорганизация юрлица в форме преобразования;
изменение наименования предприятия;
изменение адреса места нахождения, прекращение деятельности по одному или нескольким адресам;
изменение места осуществления деятельности;
изменение перечня услуг лицензируемого вида деятельности.

ЛИЦЕНЗИРУЮЩИЕ ОРГАНЫ СФЕРЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Преимущества сотрудничества с нашей компанией

Работаем без посредников

Работаем по договору с гарантией

Штатные эксперты в Губкине и Белгородской области

Официальная аккредитация

Бесплатная доставка документов

Бесплатная консультационная поддержка

Какие виды деятельности подлежат лицензированию?

Получение лицензии обязательно для всех сфер деятельности, который потенциально могут нанести ущерб здоровью, жизни, правам граждан, государственной безопасности, объектам культурного наследия, а также окружающей среде. Всего лицензированию подлежат почти 50 видов деятельности. С полным списком можно ознакомиться в Федеральном законе №99 “О лицензировании отдельных видов деятельности”. Охранная деятельность, фармацевтика, перевозка пассажиров, реализация алкогольной продукции, деятельность управляющих компаний в сфере жилищного хозяйства — наиболее распространенные виды деятельности, подлежащие лицензированию.
Важно понимать, что лицензия выдается на для каждого вида деятельности отдельно. Если соискатель планирует осуществлять более одного вида деятельности из списка подлежащих лицензированию, для каждого из них нужно будет получить отдельную лицензию.